Ivacaftor associé au lumacaftor : demande d’autorisation déposée à l’agence européenne le 07/11/14
Le Laboratoire Vertex Pharmaceuticals a soumis début novembre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis et en Europe pour la combinaison d’ivacaftor (KalydecoTM) et lumacaftor, destinée aux patients de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
Cette démarche est basée sur les résultats des études de phase 3 TRAFFIC et TRANSPORT rendus publics en juin dernier et confirmés par les résultats de l’étude d’extension de 24 semaines, présentée à la Conférence d’Atlanta.
L’ensemble des données obtenues montrent une efficacité modeste, mais statistiquement et cliniquement significative, de l’administration de la combinaison de ces deux molécules sur la fonction respiratoire.
Source : » Vaincre la Mucoviscidose «